Το καλάθι σας είναι άδειο
Ξεκινήστε να χτίζετε την ερευνητική σας συλλογή.
Περιηγηθείτε σε όλα τα προϊόνταΑποκλειστικά για εργαστηριακούς ερευνητικούς σκοπούς. Δεν προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση. Το παρόν άρθρο αποτελεί γενική ρυθμιστική ενημέρωση, όχι νομική συμβουλή· βλ. τη […]

Αποκλειστικά για εργαστηριακούς ερευνητικούς σκοπούς. Δεν προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση. Το παρόν άρθρο αποτελεί γενική ρυθμιστική ενημέρωση, όχι νομική συμβουλή· βλ. τη σημείωση στο τέλος.
“Είναι νόμιμα τα ερευνητικά πεπτίδια στην Ευρώπη;” είναι ένα από τα πιο συχνά ερωτήματα που θέτουν οι ερευνητές πριν προμηθευτούν ενώσεις για εργασίες in-vitro και προκλινικής έρευνας, και δεν έχει μία απλή απάντηση. Η Ευρώπη δεν αποτελεί ενιαίο νομικό χώρο: η Ευρωπαϊκή Ένωση μοιράζεται ένα κοινό πλαίσιο για το τι θεωρείται φάρμακο, αλλά κάθε κράτος μέλος διαθέτει τη δική του εφαρμοστική νομοθεσία, τους δικούς του καταλόγους ελεγχόμενων ουσιών και τη δική του αρχή επιβολής, ενώ χώρες εκτός ΕΕ όπως η Ελβετία και το μετά-Brexit Ηνωμένο Βασίλειο λειτουργούν με εντελώς ξεχωριστά συστήματα. Ο παρών οδηγός εξηγεί το πλαίσιο σε επίπεδο ΕΕ που ισχύει παντού, παρέχει επαληθευμένες λεπτομέρειες για πέντε δικαιοδοσίες και σας δείχνει πώς να ελέγξετε το ισχύον καθεστώς στη δική σας χώρα αντί να βασιστείτε σε μια γενικευμένη δήλωση.
Μια σημείωση για το πεδίο εφαρμογής, που αναφέρεται εξαρχής διότι έχει σημασία: σκοπίμως δεν δημοσιεύουμε μια “ετυμηγορία νομικού καθεστώτος” για όλα τα 27 κράτη μέλη της ΕΕ. Οι νομοθεσίες και οι κατάλογοι ελεγχόμενων ουσιών αλλάζουν, οι εθνικές ταξινομήσεις διαφέρουν στις λεπτομέρειές τους, και ένας πίνακας που θα κάλυπτε κάθε χώρα με αξιοπιστία θα περιείχε αναπόφευκτα λάθη. Όπου μπορούμε να παραπέμψουμε σε πρωτογενή πηγή, την αναφέρουμε. Όπου δεν μπορούμε, σας εξηγούμε πώς να βρείτε μόνοι σας την απάντηση.
Η σημαντικότερη έννοια σε ολόκληρη την ΕΕ είναι ο τρόπος με τον οποίο μια ουσία ταξινομείται νομικά ως φαρμακευτικό προϊόν. Αυτό ορίζεται από την Οδηγία 2001/83/ΕΚ, τον Κοινοτικό κώδικα για τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, την οποία κάθε κράτος μέλος έχει ενσωματώσει στην εθνική του νομοθεσία.
Σύμφωνα με το Άρθρο 1(2) της Οδηγίας, μια ουσία αποτελεί φαρμακευτικό προϊόν με δύο τρόπους:
Αυτός ο διπλός έλεγχος είναι ο άξονας γύρω από τον οποίο περιστρέφεται η ρύθμιση των ερευνητικών χημικών ουσιών. Ένα συνθετικό πεπτίδιο που πωλείται αυστηρά ως ερευνητική χημική ουσία, επισημασμένο “δεν προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση,” χωρίς θεραπευτικούς ισχυρισμούς και προοριζόμενο για εργαστηριακή χρήση, εμπίπτει γενικά εκτός του σκέλους παρουσίασης, επειδή τίποτα στον τρόπο παρουσίασής του δεν υποδηλώνει θεραπεία νόσου. Αυτός ακριβώς είναι ο λόγος που το πλαίσιο αποκλειστικά για ερευνητικούς σκοπούς έχει σημασία πέρα από το μάρκετινγκ: ένα προϊόν που προωθείται με ισχυρισμούς για νόσο ή οδηγίες ανθρώπινης χρήσης μπορεί να εμπέσει εντός του ορισμού του φαρμακευτικού προϊόντος κατά παρουσίαση μόνο, ανεξαρτήτως του ίδιου του μορίου.
Δύο σημαντικές επιφυλάξεις ισχύουν παντού:
Υπάρχει μια κατηγορία ενώσεων που χρήζει ξεχωριστής αναφοράς σε ολόκληρη την Ευρώπη. Η semaglutide, η tirzepatide και η liraglutide είναι δραστικές ουσίες σε φάρμακα που διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας σε ολόκληρη την ΕΕ και το Ηνωμένο Βασίλειο. Επειδή υπάρχουν ήδη εγκεκριμένα φάρμακα που βασίζονται σε αυτές τις ουσίες, οτιδήποτε παρουσιάζει μια μη αδειοδοτημένη ένωση GLP-1 ως εναλλακτική αυτών των φαρμάκων αντιστοιχεί απευθείας στον ορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος και στην παραπάνω απαγόρευση διαφήμισης. Οι ρυθμιστικές αρχές αντιμετωπίζουν αυτή την κατηγορία με αισθητά μεγαλύτερη αυστηρότητα σε σχέση με τα συνήθη ερευνητικά χημικά, τόσο ως θέμα συμμόρφωσης στη διαφήμιση όσο και ως θέμα τελωνείων και εισαγωγών, όπου τα δέματα μπορούν να ελεγχθούν ως πιθανές εισαγωγές μη αδειοδοτημένων φαρμάκων. Ειδικά για τις ενώσεις κατηγορίας GLP-1, το πλαίσιο πρέπει να παραμένει αυστηρά επιστημονικό και οι ερευνητές θα πρέπει να επιβεβαιώνουν τις απαιτήσεις εισαγωγής και χειρισμού μέσω του δικού τους ιδρύματος.
Οι ακόλουθες πέντε δικαιοδοσίες καλύπτονται διότι το πλαίσιό τους μπορεί να τεκμηριωθεί από πρωτογενή πηγή. Κάθε καταχώριση αναφέρει τη διέπουσα νομοθεσία και την αρμόδια αρχή. Τίποτα από αυτά δεν αποτελεί δήλωση ότι κάποια συγκεκριμένη συναλλαγή είναι νόμιμη· πρόκειται για περιγραφή της ρυθμιστικής δομής.
Η Γερμανία ενσωματώνει το πλαίσιο της ΕΕ μέσω του Arzneimittelgesetz (AMG, ο Νόμος περί Φαρμακευτικών Προϊόντων). Η § 2(1) ορίζει το φαρμακευτικό προϊόν με όρους που αντικατοπτρίζουν την Οδηγία: ουσίες που προορίζονται για τη θεραπεία, ανακούφιση ή πρόληψη ασθενειών, ή για την αποκατάσταση, διόρθωση ή τροποποίηση φυσιολογικών λειτουργιών. Η αρμόδια αρχή είναι η BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων). Οι ελεγχόμενες ουσίες διέπονται ξεχωριστά σύμφωνα με τον Betäubungsmittelgesetz (BtMG, ο Νόμος περί Ναρκωτικών), και τα είδη που εμπίπτουν στον BtMG υπόκεινται σε περιορισμούς εισαγωγής. Ένα πεπτίδιο που πωλείται ως ερευνητική χημική ουσία χωρίς θεραπευτική παρουσίαση βρίσκεται γενικά εκτός του ορισμού φαρμακευτικού προϊόντος του AMG, αλλά η ταξινόμηση αξιολογείται βάσει παρουσίασης και σκοπούμενης χρήσης, και η Γερμανία είναι δικαιοδοσία αυστηρής επιβολής, ιδιαίτερα για ενώσεις κατηγορίας GLP-1. Πηγή: Medicinal Products Act (AMG), gesetze-im-internet.de· BfArM — Medicinal products.
Η ολλανδική προμήθεια βρίσκεται στη διασταύρωση τριών νόμων. Ο Geneesmiddelenwet (Νόμος περί Φαρμάκων) περιέχει τον ορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος και τους κανόνες διαφήμισης φαρμάκων, και εφαρμόζεται από την IGJ (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd) με την CBG-MEB ως αρχή αδειοδότησης. Ο Opiumwet (Νόμος περί Οπίου) απαριθμεί τις ελεγχόμενες ουσίες στους Καταλόγους I και II. Ο Warenwet (Νόμος περί Εμπορευμάτων), που εφαρμόζεται από την NVWA, είναι το πλαίσιο στο οποίο εμπίπτουν συνήθως τα συμμορφούμενα ερευνητικά χημικά: αυτά που δεν είναι ούτε φάρμακα ούτε περιλαμβάνονται στους καταλόγους του Opiumwet, και πωλούνται με σήμανση “δεν προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση”. Τα τυπικά ερευνητικά πεπτίδια δεν περιλαμβάνονται στους καταλόγους του Opiumwet από τα μέσα του 2026, αλλά οι νέες ενώσεις θα πρέπει να ελέγχονται σε σχέση με τους ισχύοντες καταλόγους. Για την πλήρη εικόνα στην Ολλανδία, ανατρέξτε στον ειδικό οδηγό μας για την Ολλανδία. Πηγή: συνοδευτικός οδηγός Ολλανδίας (επαληθευμένος σε σχέση με KNMP, Douane Kennisbank, IGJ, CBG-MEB, business.gov.nl).
Η Γαλλία ρυθμίζει τα φάρμακα μέσω του Code de la santé publique (CSP). Ο ορισμός του φαρμακευτικού προϊόντος βρίσκεται στο Άρθρο L.5111-1, αντικατοπτρίζοντας τον διπλό έλεγχο της ΕΕ. Οι ελεγχόμενες και δηλητηριώδεις ουσίες ταξινομούνται ως stupéfiants (ναρκωτικά) βάσει του arrêté du 22 février 1990 και ως substances vénéneuses στους Καταλόγους I και II βάσει του Άρθρου L.5132-6. Η αρμόδια αρχή είναι η ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), η οποία από τον Φεβρουάριο 2022 ταξινομεί επίσης τις ελεγχόμενες και δηλητηριώδεις ουσίες. Αυτοί οι κατάλογοι αναθεωρούνται περιοδικά με απόφαση της ANSM, επομένως η τρέχουσα ταξινόμηση κάθε νέας ή ανάλογης ένωσης θα πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από την παραγγελία. Για την πλήρη εικόνα στη Γαλλία, ανατρέξτε στον ειδικό οδηγό μας για τη Γαλλία. Πηγή: συνοδευτικός οδηγός Γαλλίας (επαληθευμένος σε σχέση με ANSM, Legifrance).
Μετά την αποχώρησή του από την ΕΕ, το Ηνωμένο Βασίλειο λειτουργεί με δικό του καθεστώς, με αρμόδια αρχή την MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency). Το Ηνωμένο Βασίλειο διατήρησε έναν ισοδύναμο ορισμό φαρμακευτικού προϊόντος και την απαγόρευση διαφήμισης μη αδειοδοτημένων φαρμάκων. Δύο σημεία αφορούν ειδικά το πλαίσιο ερευνητικών πεπτιδίων στο Ηνωμένο Βασίλειο. Πρώτον, τα φάρμακα GLP-1 semaglutide, tirzepatide και liraglutide είναι αδειοδοτημένα στο Ηνωμένο Βασίλειο αλλά χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή· η διάθεσή τους εκτός εγκεκριμένων καναλιών (για παράδειγμα ως μη αδειοδοτημένα προϊόντα απώλειας βάρους ή ερευνητικά χημικά για ανθρώπινη χρήση) είναι παράνομη, ενώ ενώσεις όπως η BPC-157 δεν διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο. Δεύτερον, η MHRA έχει εμφανώς ενεργή δράση επιβολής: έχει αναφέρει κατασχέσεις πλαστών πενών GLP-1 (συμπεριλαμβανομένων πλαστών πενών semaglutide) και έχει κλείσει παράνομη εγκατάσταση παραγωγής μη αδειοδοτημένων προϊόντων GLP-1. Μετά το Brexit, οι αποστολές προς το Ηνωμένο Βασίλειο υπόκεινται επίσης σε ελέγχους εισαγωγής που δεν ισχύουν για ενδοενωσιακές μεταφορές. Το Ηνωμένο Βασίλειο αποτελεί επομένως ένα περιβάλλον με αξιοσημείωτα αυξημένη επιβολή για ενώσεις κατηγορίας GLP-1. Πηγές: GOV.UK — MHRA Drug Safety Update on GLP-1 receptor agonists· Pharmaceutical Technology — MHRA shuts down illegal GLP-1RA facility.
Η Ελβετία βρίσκεται εκτός της ΕΕ και λειτουργεί με ανεξάρτητο σύστημα σύμφωνα με τον Therapeutic Products Act (Heilmittelgesetz, HMG, επίσης TPA), που διαχειρίζεται η Swissmedic, η Ελβετική Υπηρεσία Θεραπευτικών Προϊόντων. Τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να διατεθούν στην Ελβετία μόνο εφόσον έχουν εγκριθεί από τη Swissmedic, και ο νόμος ρυθμίζει επίσης τις άδειες παραγωγής και χονδρικού εμπορίου, την εποπτεία αγοράς και τη διαφήμιση. Επειδή η Ελβετία βρίσκεται εκτός της τελωνειακής ένωσης της ΕΕ, οι εισερχόμενες αποστολές διασχίζουν τελωνειακά σύνορα και δεν αποτελούν ενδοενωσιακές μεταφορές. Οι ερευνητές που παραγγέλνουν με προορισμό την Ελβετία θα πρέπει να λαμβάνουν ως πλαίσιο αναφοράς τη νομοθεσία της Swissmedic, όχι τους κανόνες της ΕΕ, και να επιβεβαιώνουν τις απαιτήσεις εισαγωγής πριν από την παραγγελία. Πηγή: Swissmedic — Swiss Agency for Therapeutic Products.
Για τα υπόλοιπα κράτη μέλη της ΕΕ και τις λοιπές ευρωπαϊκές χώρες, δεν πρόκειται να επινοήσουμε ονόματα νομοθεσιών, αριθμούς άρθρων, υπηρεσίες ή ταξινομήσεις καταλόγων. Αντ' αυτού, ακολουθεί μια αξιόπιστη μέθοδος για τον προσδιορισμό της κατάστασης στη δική σας δικαιοδοσία. Το ίδιο πλαίσιο ΕΕ που αναφέρθηκε παραπάνω ισχύει ως βάση σε κάθε κράτος μέλος· αυτό που διαφέρει είναι η εθνική εφαρμοστική νομοθεσία, ο κατάλογος ελεγχόμενων ουσιών και η αρχή επιβολής.
Όταν μια πηγή διαφωνεί με μια ανάρτηση σε φόρουμ ή ένα διαφημιστικό κείμενο προμηθευτή, εμπιστευτείτε την πρωτογενή πηγή (τη νομοθεσία ή τον ιστότοπο της ίδιας της αρχής) αντί του δευτερογενούς σχολιασμού.
Η ρυθμιστική εικόνα έχει ορισμένες πρακτικές συνέπειες που ισχύουν σε ολόκληρη την Ευρώπη:
Η Ευρώπη μοιράζεται ένα κοινό θεμέλιο — τον ορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος κατά παρουσίαση ή λειτουργία στην Οδηγία 2001/83/ΕΚ μαζί με την απαγόρευση διαφήμισης μη αδειοδοτημένων φαρμάκων — αλλά οι λεπτομέρειες βρίσκονται στο εθνικό δίκαιο. Παρείχαμε επαληθευμένες, τεκμηριωμένες λεπτομέρειες για τη Γερμανία (AMG, BfArM, BtMG), την Ολλανδία (Geneesmiddelenwet, Opiumwet, Warenwet), τη Γαλλία (Code de la santé publique, ANSM), το Ηνωμένο Βασίλειο (MHRA, μετά-Brexit, ενεργή επιβολή GLP-1) και την Ελβετία (Swissmedic, Therapeutic Products Act, εκτός ΕΕ). Για κάθε άλλη χώρα, η σωστή κίνηση είναι να ελέγξετε απευθείας την εθνική σας αρχή φαρμάκων και τον κατάλογο ελεγχόμενων ουσιών αντί να βασιστείτε σε μια γενική δήλωση. Και παντού, οι ενώσεις κατηγορίας GLP-1 απαιτούν τη μεγαλύτερη προσοχή.
Αυτή είναι γενική ρυθμιστική ενημέρωση, όχι νομική συμβουλή. Οι κανονισμοί και οι κατάλογοι ελεγχόμενων ουσιών αλλάζουν, οι εθνικοί κανόνες διαφέρουν στις λεπτομέρειές τους και οι ατομικές περιστάσεις ποικίλλουν. Πριν παραγγείλετε, επιβεβαιώστε την τρέχουσα κατάσταση για τη συγκεκριμένη δικαιοδοσία και περίπτωση χρήσης σας με το γραφείο συμμόρφωσης/νομικό γραφείο του ιδρύματός σας ή με εξειδικευμένο τοπικό νομικό σύμβουλο.
Η CertaPeptides αποστέλλει από εντός της ΕΕ, δημοσιεύει στις σελίδες προϊόντων αναφορές Janoshik για επιλεγμένες παρτίδες και επισημαίνει όλες τις ενώσεις αποκλειστικά για ερευνητικούς σκοπούς. Δεν γίνεται κανένας ισχυρισμός ανθρώπινης χρήσης.
Αυτό το άρθρο είναι αποκλειστικά για ερευνητικούς σκοπούς ενημέρωσης. Όλες οι αναφερόμενες ενώσεις παρέχονται αποκλειστικά ως ερευνητικά χημικά για εργαστηριακή χρήση, όχι ως φαρμακευτικά προϊόντα, και δεν προορίζονται για ανθρώπινη ή ζωική χρήση. Ορισμένες από τις αναφερόμενες ενώσεις (για παράδειγμα semaglutide και tirzepatide) είναι δραστικές ουσίες σε ξεχωριστά εγκεκριμένα φάρμακα· η CertaPeptides παρέχει αποκλειστικά ερευνητικά χημικά και δεν διατυπώνει κανέναν θεραπευτικό ισχυρισμό.
Επαληθεύστε πριν ερευνήσετε
Οι σελίδες προϊόντων εμφανίζουν προδιαγραφή σε επίπεδο κατηγορίας όπου υπάρχει καταχωρημένη, και επιλεγμένες παρτίδες συνοδεύονται από ανεξάρτητο COA τρίτου μέρους.
Οι σελίδες προϊόντων εμφανίζουν προδιαγραφή σε επίπεδο κατηγορίας όπου υπάρχει καταχωρημένη· επιλεγμένες παρτίδες διαθέτουν ανεξάρτητο COA τρίτου μέρους. Εισαγάγετε τον κωδικό της ετικέτας του φιαλιδίου σας στη σελίδα επαλήθευσής μας. Αν η αναζήτηση του κωδικού δεν βρει τίποτα, στείλτε μας με email αυτόν τον κωδικό.
Δώστε 15% έκπτωση και κερδίστε 10% επιστροφή στην πρώτη παραγγελία που πραγματοποιεί.