Защо изпращаме нашите продукти в Janoshik (и какво установиха)

Миналата седмица получихме първите си три независими доклада от тестове от Janoshik Analytical. Резултатите вече са публично достъпни — и можете сами да проверите всяко число.

Ето защо избрахме да инвестираме в независимо тестване от трета страна, какво показаха докладите и какво означава това за изследователите, които поръчват от нас.

Проблемът с вътрешното тестване

Всеки доставчик на пептиди твърди “тествано от трета страна” или “проверено чрез HPLC.” Но когато поискате сертификата, обикновено получавате документ, който продавачът е генерирал сам. Няма начин независимо да проверите дали тестът действително е извършен, дали номерът на партидата съвпада или дали числото за чистота не е редактирано във Photoshop.

Продуктовите страници показват спецификация на ниво клас, когато има вписана такава, а ние изпращаме избрани партиди в Janoshik за независимо тестване. Разбираме, че да Ви молим да се доверите на собствената документация на даден доставчик е голямо искане — особено когато оценявате нов доставчик.

Вътрешните COA от доставчици на пептиди са толкова надеждни, колкото е надежден доставчикът, който ги издава. Без независима проверка няма начин да се различи легитимен сертификат от изфабрикуван.

Защо Janoshik?

Janoshik Analytical е предпочитаната независима лаборатория за тестване на пептиди в изследователската общност повече от десетилетие. Изследователите използват публичната им страница за проверка, за да проверяват доклади на доставчици. Всеки публикуван от нас доклад на Janoshik съдържа task number и unique key, които отварят оригинала на собствената страница за проверка на Janoshik, така че всяко копие може да бъде сверено с него.

Избрахме ги, защото искахме нашите клиенти да могат да проверяват твърденията ни, без да разчитат само на думата ни. Докладите се намират на уебсайта на Janoshik, не на нашия. Нямаме никакъв контрол върху това какво откриват или какво публикуват.

Няколко характеристики правят тестването на Janoshik особено достоверно за изследователската общност:

• Публичен портал за проверка: Всеки публикуван от нас доклад на Janoshik има собствен URL на verify.janoshik.com. Всеки може да провери доклада, без да се свързва с нас.
• Проверими оригинали: Task number и unique key на всеки публикуван от нас доклад на Janoshik отварят оригинала на страницата за проверка на Janoshik, така че всяко копие може да бъде сравнено с него.

Разбиране на методите за тестване

За изследователи, които оценяват COA — независимо дали нашите или на някой друг — е полезно да разберат какво всъщност измерва всеки тест и какво не измерва.

HPLC чистота (Високоефективна течна хроматография): Това е основният показател за качество при изследователските пептиди. HPLC разделя пробата на нейните компоненти въз основа на взаимодействието им със стационарна фаза и градиент на мобилната фаза. Процентът чистота представлява площта на основния пик спрямо общата интегрирана площ на пиковете. Резултат от 99.766% означава, че основният пик съставлява 99.766% от площта на откритите пикове; докладът не идентифицира другите пикове.

Какво HPLC не Ви казва: съдържание на пептид (каква част от общата лиофилизирана маса е активен пептид спрямо контрайони и вода), потвърждение на идентичността (HPLC самостоятелно не може да различи пептиди с подобна хидрофобност) или наличие на замърсители, които не абсорбират UV.

Масспектрометрия (MS): Потвърждава молекулната идентичност чрез измерване на точната молекулна маса на пептида. За правилно синтезиран пептид наблюдаваната маса трябва да съвпада с теоретичната маса в рамките на толеранса на инструмента (обикновено +/- 1 Da за електроспрей йонизация). Масспектрометрията улавя проблеми, които HPLC може да пропусне — като аминокиселинни замествания, които се елуират при същото време на задържане като целевия пептид.

Гравиметричен анализ (тегло на пробата): Измерва действителната маса на лиофилизирания пептид във флакона. Това се сравнява с етикетираното тегло на пълнене. Измереното тегло на тестваната проба Selank е 11.56 mg при етикет 10 mg, а на тестваната проба Epitalon е 45.31 mg при етикет 50 mg; всяка стойност се отнася за тестваната проба.

Какво установиха

Продукт	Етикетирано	Действително тегло	HPLC чистота	Доклад
Selank	10mg	11.56mg	99.788%	Виж доклада
Epitalon	50mg	45.31mg	98.005%	Виж доклада

Резултатът за Epitalon от 98.005% е по-нисък от резултата за Selank.

Публикуваме резултата за Epitalon точно както Janoshik го докладва. Прозрачност означава да покажем и по-малко ласкателните числа.

Какво означават числата в контекст

За изследователи, които оценяват тези резултати спрямо по-широкия пазар:

• Selank при 99.788%: Измереното тегло на тестваната проба е 11.56 mg, 15.6% над етикета от 10 mg; докладът се отнася за тази проба, а не за всеки флакон.
• Epitalon при 98.005%: Над вписаната за Epitalon спецификация на ниво клас ≥98%. Основният пик съставлява 98.005% от площта на откритите пикове; докладът не идентифицира другите пикове. Измереното тегло на тестваната проба е 45.31 mg, 9.4% под етикета; тази стойност се отнася за тестваната проба, а не за всеки флакон.

Как да четете COA за пептид

Независимо дали оценявате CertaPeptides или друг доставчик, знанието как критично да четете сертификат за анализ защитава Вашата изследователска инвестиция. Ето какво да проверите:

1. Метод за чистота: Търсете “RP-HPLC” (HPLC с обратна фаза). Някои COA докладват “TLC purity” (тънкослойна хроматография), което е по-малко прецизен метод, неподходящ за количествен анализ на пептиди.
2. Потвърждение на молекулната маса: COA трябва да включва MS резултат, потвърждаващ очакваната молекулна маса. Без това нямате проверка на идентичността — само процент чистота за неидентифицирано вещество.
3. Номер на партида: Всеки COA трябва да се отнася до конкретна партида. Ако поръчате същия продукт два пъти и получите COA с идентични номера на партиди, но различни дати на поръчка, това е предупредителен сигнал — доставчикът може да рециклира един COA за множество партиди.
4. Външен вид и разтворимост: Базовата физическа характеристика записва какво е наблюдавала лабораторията върху тестваната проба. COA, който посочва само чистота без външен вид, разтворимост или други физични свойства, може да е генериран от шаблон, а не специфичен за партидата.
5. Контрайон: Проверете дали пептидът се доставя като TFA сол, ацетатна сол или свободна основа. Това влияе върху нетното съдържание на пептид и може да има значение за чувствителни анализи.
6. Независима проверка: Най-достоверните COA идват от или могат да бъдат проверени чрез независими лаборатории като Janoshik. Сертификат, който можете да сравните с публична база данни, е фундаментално по-надежден от такъв, който не можете.

Как сами да проверите тези резултати

Всеки публикуван от нас доклад на Janoshik включва task number и unique key. Ето как да проверите:

1. Кликнете върху която и да е връзка “Виж доклада” по-горе — тя се отваря на уебсайта на Janoshik, не на нашия
2. Въведете task number и unique key на доклада на страницата за проверка на Janoshik (janoshik.com/verification) и сравнете копието с оригинала там
3. Проверете резултатите, които дава докладът, например процента чистота и теглото на пробата

Ако продавач премахва или скрива task number или unique key на сертификат от Janoshik, това е предупредителен сигнал. Докладите на Janoshik, които публикуваме, носят task number и unique key, които можете да проверите на собствената страница за проверка на Janoshik.

Нашата текуща програма за тестване

Планираме да изпращаме допълнителни партиди в Janoshik текущо, като приоритизираме продуктите си с най-голям обем. Докладите на Janoshik, които публикуваме, се появяват както на нашата страница за проверка, така и в публичния портал на Janoshik.

Кандидатствахме също за програмата Distinctive Branding на Janoshik, която добавя нашето лого към всички доклади на тяхната публична страница с листинги, и за позициониране Premium Top Page за максимална видимост.

Нашият списък с приоритети за тестване на предстоящи партиди включва:

• BPC-157 — нашия изследователски пептид с най-голям обем
• Semaglutide и tirzepatide — инкретинови пептиди
• GHK-Cu — меден пептид, при който точността на металната хелация влияе върху биологичната активност

Ако искате конкретни продукти да бъдат тествани следващи, уведомете ни. Изграждаме тази програма за проверка въз основа на това, което има значение за изследователите.

Защо прозрачността е важна за изследователските пептиди

Пазарът на изследователски пептиди функционира с минимален регулаторен надзор в сравнение със съединенията с фармацевтичен клас. Това създава информационна асиметрия: доставчиците знаят точно какво има в продуктите им, но купувачите трябва да приемат тази информация на доверие. Независимото тестване обръща тази динамика — то дава на изследователите достъп до същите аналитични данни, с които разполагат доставчиците, проверени от неутрална трета страна.

Публикуваните от нас резултати от Janoshik включват и по-малко ласкателни такива. Ако публикувахме само ласкателни резултати, упражнението нямаше да е по-надеждно от самостоятелно издадени COA. Резултатът за Epitalon демонстрира този принцип: 98% чистота с недопълване не е числото, което искахме да публикуваме, но е числото, което Janoshik установи, и публикуването му е единственият начин да направим програмата за тестване достоверна.

За изследователи, които оценяват който и да е доставчик на пептиди — включително нас — независимата проверка е най-надеждният наличен сигнал за качество. Насърчаваме Ви да проверите нашите доклади от Janoshik, да ги сравните с резултатите на други доставчици в същия портал и да вземате решения за снабдяване въз основа на проверими данни, а не на маркетингови твърдения.

Референции

1. Sikiric P, Seiwerth S, Rucman R, Turkovic B, et al. (2011). Stable gastric pentadecapeptide BPC 157: novel therapy in gastrointestinal tract. Current Pharmaceutical Design, 17(16), 1612-1632. PMID: 21548867.
2. Pickart L, Vasquez-Soltero JM, Margolina A. (2015). GHK Peptide as a Natural Modulator of Multiple Cellular Pathways in Skin Regeneration. BioMed Research International, 2015, 648108. PMID: 26236730.

Всички споменати продукти са предназначени само за изследователски цели.